| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № АМ217-03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 695 от 11 декабря 2020 г. |
| Начало: | 11 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 450 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное проспективное открытое клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Амидина гидрохлорида (DD217) в качестве средства профилактики тромботических осложнений у госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19 |
| Цель исследования: | Изучить безопасность и эффективность препарата DD217 в качестве средства профилактики тромботических осложнений в сравнении с препаратом Клексан® (Эноксапарин натрия)- стандартной терапией, назначаемой в настоящее время пациентам, госпитализированным с диагнозом COVID-19. |
| Препарат(ы): | Амидина гидрохлорид (ДД217, DD217) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ФармаДиол» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ФармаДиол», 121205, г. Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 146, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Кардиология;Ортопедия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial of Dimolegin (DD217) in Prevention of Thrombotic Complications in Patients With COVID-19
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 29 октября 2021 г. |
| Описание: | Study purpose was to study the safety and efficacy of Dimolegin - DD217 as a drug for prevention of thrombotic complications compared to Clexane (enoxaparin sodium) - the standard therapy currently prescribed to patients hospitalized with COVID-19. Patients who met all inclusion criteria and no exclusion criteria were randomized into two therapy groups: - Group 1 - test drug Dimolegin - DD217 (60 mg orally, 1 time per day); - Group 2 - reference drug Clexane (40 mg subcutaneously, 1 time per day). The study drugs were taken once a day until: - the discharge from the hospital due to recovery or positive dynamics; - or up to 30 days of the patient's stay in the hospital; - or until the Investigator decides to discontinue the therapy for other reasons. Planned: screening of up to 450 patients, randomization: 430 (215 per group). The required number of patients is 200 per group as a result of the entire study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |