| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RIVA10-HD-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 697 от 14 декабря 2020 г. |
| Начало: | 14 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ривароксабан – Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак. |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |