| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | 0135-0347 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 701 от 16 декабря 2020 г. |
| Начало: | 16 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Исследование TRISTARDS — ThRombolysIS Therapy for ARDS (Тромболитическое лечение при ОРДС) Открытое рандомизированное исследование фазы IIb/III с последовательным адаптивным «бесшовным» дизайном, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности ежедневного внутривенного введения альтеплазы курсом до 5 дней в дополнение к стандартному лечению (СЛ) по сравнению с применением только СЛ у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным COVID-19 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности альтеплазы в дополнение к стандартному лечению по сравнению с применением только стандартного лечения у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19. |
| Препарат(ы): | Альтеплаза (TPA-05) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 50 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний б-р, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Test Whether Different Doses of Alteplase Help People With Severe Breathing Problems Because of COVID-19
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 16 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 25 июля 2022 г. |
| Описание: | This is a study in adults with severe breathing problems because of COVID-19. People who are in hospital on breathing support can participate in the study. The purpose of the study is to find out whether a medicine called alteplase helps people get better faster. The study has 2 parts. In the first part, participants are put into 3 groups by chance. Participants in 2 of the groups get 2 different doses of alteplase, in addition to standard treatment. Participants in the third group get standard treatment. In the second part of the study, participants are put into 2 groups by chance. One group gets alteplase and standard treatment. The other group gets only standard treatment. Alteplase is given as an infusion into a vein. In both study parts, treatments are given for 5 days. Doctors monitor patients and check whether their breathing problems improve. They compare results between the groups after 1 month. Participants are in the study for 3 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |