| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LEVODESA_04-2017 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 370 от 27 июля 2018 г. |
| Начало: | 1 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2019 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, рандомизированное, заслепленное со стороны исследователя клиническое исследование в параллельных группах сравнения глазных капель в комбинации Левофлоксацин плюс Дексаметазон в течение 7 дней с последующим дексаметазоном как монотерапия в течение 7 дней по сравнению с комбинацией тобрамицина плюс дексаметазон в течение 14 дней для предотвращения и лечения воспаления, а также для предотвращения инфекции после оперативного лечения катаракты у взрослых – LEADER 7 |
| Цель исследования: | Продемонстрировать неменьшую эффективность глазных капель в комбинации левофлоксацин плюс дексаметазон в течение 7 дней с последующим дексаметазоном как монотерапия в течение 7 дней по сравнению со стандартной терапией комбинацией тобрамицина плюс дексаметазон в течение 14 дней для предотвращения и лечения воспаления, а также для предотвращения инфекции после оперативного лечения глаз. Оценить безопасность глазных капель в комбинации левофлоксацин плюс дексаметазон. Оценить переносимость глазных капель в комбинации левофлоксацин плюс дексаметазон. |
| Препарат(ы): | Левофлоксацин /Дексаметазон |
| Лекарственная форма: | Глазные капли Левофлоксацин 5 мг/мл/Дексаметазон 1 мг/мл |
| Разработчик: | «Новелти Текнолоджи Кер, С.р.л.» |
| Страна: | Италия |
| CRO: | КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |