| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ПРФ-4/01092020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 709 от 21 декабря 2020 г. |
| Начало: | 21 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирфенидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг (АО «ИИХР», Россия) в сравнении с референтным препаратом Эсбриет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирфенидон в сравнении с референтным препаратом Эсбриет у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Пирфенидон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |