| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MOR202C205 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 716 от 22 декабря 2020 г. |
| Начало: | 1 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 января 2024 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое клиническое исследование IIa фазы, проводимое в двух группах с целью оценки эффективности, безопасности, а также фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата MOR202 (человеческое антитело к CD38) при лечении пациентов с мембранозной нефропатией, у которых были выявлены антитела к PLA2R (кодовое обозначение исследования: NewPLACE) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности, а также фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата MOR202 при лечении пациентов с мембранозной нефропатией |
| Препарат(ы): | MOR202 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 325 мг |
| Разработчик: | «Хьюман Иммунолоджи Байосайенсиз Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety and PK/PD of MOR202 in Anti-PLA2R + Membranous Nephropathy (aMN) (NewPLACE)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 января 2021 г. |
| Окончание: | 14 декабря 2023 г. |
| Описание: | This 2-arm, multi-center, open-label, parallel-group phase II trial will assess the efficacy, safety and pharmacokinetics/pharmacodynamics of the human antibody MOR202 in subjects with anti-PLA2R antibody-positive membranous nephropathy indicated for immunosuppressive therapy |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |