| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-201-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 721 от 24 декабря 2020 г. |
| Начало: | 24 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 29 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 315 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-201 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и безопасности препарата BCD-201 и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (BCD-201) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 000000, г Санкт-Петербург, г 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial to Evaluate the PK and Safety of BCD-201 and Keytruda® in Patients With Advanced Malignancies
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 8 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 31 августа 2023 г. |
| Описание: | Clinical study BCD-201-1 is a double-blind randomized study of the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), safety, and immunogenicity of BCD-201 versus Keytruda following intravenous administration to subjects with advanced unresectable, metastatic, or recurrent melanoma and NSCLC. The study aimed to establish the equivalence of PK and similarity of the safety, immunogenicity, and PD profiles of BCD-201 and Keytruda. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |