| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | MIT-Co001-C101 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 723 от 25 декабря 2020 г. |
| Начало: | 25 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 257 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности эстетрола (E4) в лечении пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности применения эстетрола в лечении пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 |
| Препарат(ы): | Эстетрол (E4, DO-E4) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой таблетки, 15 мг |
| Разработчик: | НЕУРАЛИС С.А. (NEURALIS S.A.) |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, г. Москва, 115114, Летниковская ул., д. 16, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Estetrol (E4) for the Treatment of Patients With Confirmed SARS-COV-2 Infection
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 19 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 5 августа 2022 г. |
| Описание: | It has been reported in several research studies that men are almost twice as likely to progress to severe COVID 19 disease and die than women. Some researchers have suggested this is due to the activity of estrogen which is produced by the ovaries in pre-menopausal women. Men and post-menopausal women produce very low levels of estrogen. This study will look whether E4, a natural estrogen, can help men and post-menopausal women that are hospitalized with COVID 19 infection but for whom help breathing is not yet needed. The study has 2 parts. In Part A, 162 patients will be randomized (81 patients in the E4 treatment arm and 81 patients in the placebo treatment arm). The data collected from patients in Part A will address the primary and secondary objectives of the study. Once all patients in Part A have been randomized and Part A analysis is complete, assuming positive data, recruitment and double-blind randomization of patients will continue into Part B, unchanged, on 1:1 basis to E4 and placebo. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |