| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Col-NIT-102019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 723 от 19 декабря 2019 г. |
| Начало: | 19 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон капсулы 10 мг (ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, держатель РУ ООО «Фармацевтические технологии», Россия) и Орфадин капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон и Орфадин у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Нитизинон |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Колорит-Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО"Колорит-Фарма", 141730, Московская область, г. Лобня, улица Батарейная, дом 7а, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |