Статус: | Завершено |
Протокол № | № 18-59/R |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 372 от 27 июля 2018 г. |
Начало: | 27 июля 2018 г. |
Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
Пациентов: | 144 |
Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Валсартан + Розувастатин (160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и монопрепаратов Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, по-крытые оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодо-ступности с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого комбинированного препарата Валсартан + Розувастатин (160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д. д., Ново место», Словения) монопрепаратам сравнения при одновременном приеме Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки покрытые оболочкой, Новар-тис Фарма АГ, Швейцария) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Велико-британия). |
Препарат(ы): | Валсартан+Розувастатин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (Валсартан) и 20 мг (Розувастатин) |
Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
Страна: | Словения |
CRO: | ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология; |