Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб, капсулы, 50 мг (ООО "АМЕДАРТ", Россия) в сравнении с препаратом Сутент®, капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами


Статус: Завершено
Протокол № RDPh_19_15
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 34 от 25 января 2021 г.
Начало: 25 января 2021 г.
Окончание: 28 июня 2021 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб, капсулы, 50 мг (ООО "АМЕДАРТ", Россия) в сравнении с препаратом Сутент®, капсулы 50 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сунитиниб в сравнении с препаратом Сутент при приеме натощак здоровыми добровольцами
Препарат(ы): Сунитиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 50 мг
Разработчик: ООО "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сунитиниб