| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-10042020-TrfPSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 32 от 22 января 2021 г. |
| Начало: | 22 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид ПСК таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид ПСК и Абаджио у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Терифлуномид ПСК (Терифлуномид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг |
| Разработчик: | ООО «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |