| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_20_31 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 26 от 21 января 2021 г. |
| Начало: | 21 января 2021 г. |
| Окончание: | 4 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах, исследование биодоступности, биоэквивалентности и безопасности препаратов Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг (АО «Фарм-Синтез», Россия) и Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 30 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции |
| Цель исследования: | Оценка биодоступности и безопасности препаратов Октреотид-депо и Сандостатин у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Октреотид (ОКТРЕОТИД-ДЕПО) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 30 мг |
| Разработчик: | АО «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", ул. Угрешская, д.2, стр. 31Москва, Россия, 115088, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |