| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № APH- RAL- 06/2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 28 от 21 января 2021 г. |
| Начало: | 21 января 2021 г. |
| Окончание: | 5 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при приеме натощак с участием здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир и Исентресс с участием здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |