| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CKJX839C12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 19 от 19 января 2021 г. |
| Начало: | 19 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей (двойное слепое: инклисиран по сравнению с плацебо [год 1], за которым следует открытое исследование инклисирана [год 2]) для оценки безопасности, переносимости и эффективности инклисирана у подростков (от 12 до 18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем ЛПНП-холестерина (ORION-16) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и эффективность инклизирана у подростков (от 12 до 18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем ЛПНП-холестерина |
| Препарат(ы): | KJX839 (Инклизиран, Инклизиран) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 300 мг натрия инклизирана (эквивалент 284 мг инклизирана) / 1.5 мл (предварительно заполненный шприц раствор для подкожных инъекций натрия инклизирана, 300 мг (эквивалент 284 мг инклизирана) / 1.5 мл, в предварительно заполненных шприцах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate Efficacy and Safety of Inclisiran in Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 января 2021 г. |
| Окончание: | 2 декабря 2024 г. |
| Описание: | This is a pivotal phase III study designed to evaluate safety, tolerability, and efficacy of inclisiran in adolescents with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated low density lipoprotein cholesterol (LDL-C). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |