| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | ACT16432 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 17 от 19 января 2021 г. |
| Начало: | 19 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое мультикогортное исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности тусамитамаба равтансина (препарата SAR408701) у пациентов c CEACAM5 позитивными распространенными солидными опухолями |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности SAR408701 у пациентов c CEACAM5 позитивными распространенными солидными опухолями |
| Препарат(ы): | SAR408701 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tusamitamab Ravtansine Monotherapy and in Combination in Patients With CEACAM5-positive Advanced Solid Tumors
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 29 марта 2021 г. |
| Окончание: | 1 октября 2024 г. |
| Описание: | Primary Objective: - For Cohort A, Cohort B, and Cohort C Part 2: To assess the antitumor activity of tusamitamab ravtansine in metastatic breast cancer (mBC) and tusamitamab ravtansine monotherapy and in combination with gemcitabine in metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPAC) - For Cohort C Part 1: Confirmation of the recommended tusamitamab ravtansine dose when administered in combination with gemcitabine Secondary Objectives: - To assess the safety and tolerability of tusamitamab ravtansine administered as monotherapy and in combination with gemcitabine - To assess other efficacy parameters of tusamitamab ravtansine administered as monotherapy and in combination with gemcitabine - To assess the immunogenicity of tusamitamab ravtansine - To assess the pharmacokinetics (PK) of tusamitamab ravtansine and gemcitabine when given in combination |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |