Статус: | Проводится |
Протокол № | 67652000PCR3002 67652000PCR3002 №67652000PCR3002 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 16 от 19 января 2021 г. |
Начало: | 19 января 2021 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 500 |
Наименование протокола: | 67652000PCR3002"" 67652000PCR3002 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах) |
Цель исследования: | Изучение применения препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы |
Препарат(ы): | Абиратерона ацетат/Нирапариб (CJNJ-67652000); Абиратерона ацетат (JNJ-212082, ЗИТИГА); Нирапариб (JNJ-64091742, ЗЕДЖУЛА) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500/100 мг, 500/50 мг; таблетки, 250 мг; капсулы, 100 мг |
Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
Страна: | Бельгия |
CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |