| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 67652000PCR3002 67652000PCR3002 №67652000PCR3002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 16 от 19 января 2021 г. |
| Начало: | 19 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 500 |
| Наименование протокола: | 67652000PCR3002"" 67652000PCR3002 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах) |
| Цель исследования: | Изучение применения препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы |
| Препарат(ы): | CJNJ-67652000 + JNJ-64091742 + JNJ-212082 (Нирапариб/абиратерона ацетат в фиксированной комбинации + Нирапариб + Абиратерона ацетат, Нирапариб/абиратерона ацетат в фиксированной комбинации + ЗЕДЖУЛА + ЗИТИГА) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100/500 мг, 50/500 мг (флакон 60 шт.) ; капсулы 100 мг (флакон 72 шт.) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (флакон 30 таблеток) ; таблетки 250 мг (флакон 120 шт.) |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |