| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D8532C00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 12 от 18 января 2021 г. |
| Начало: | 18 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | SERENA-4: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы препарата AZD9833 (перорального селективного антагониста эстрогеновых рецепторов) в комбинации с палбоциклибом, по сравнению с анастрозолом в комбинации с палбоциклибом, в лечении пациентов с HER2-негативным эстроген-рецептор-положительным распространённым раком молочной железы, ранее не получавших системной терапии по поводу распространенного заболевания |
| Цель исследования: | Оценка применения препарата AZD9833 в комбинации с палбоциклибом, по сравнению с анастрозолом в комбинации с палбоциклибом, в лечении пациентов с HER2-негативным эстроген-рецептор-положительным распространённым раком молочной железы |
| Препарат(ы): | AZD9833 (, N-[1-(3-фторпропил)-3-азетидинил]-6-[(6S,8R)-8-метил-7-(2,2,2-трифторэтил)-6,7,8,9-тетрагидро-3H-пиразоло[4,3-f]изохинолин-6-ил]-3-пиридинамин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг. (Флаконы из ПЭВП с защищенными от открывания детьми крышками. 32 шт) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг. (Флаконы из ПЭВП с защищенными от открывания детьми крышками. 32 шт) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Comparative Study of AZD9833 Plus Palbociclib Versus Anastrozole Plus Palbociclib in Patients With ER-Positive HER2 Negative Breast Cancer Who Have Not Received Any Systemic Treatment for Advanced Disease
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2029 г. |
| Описание: | The study is intended to show superiority of AZD9833 in combination with palbociclib (a CDK4/6 inhibitor) versus anastrozole (an aromatase inhibitor) and palbociclib as the initial treatment of patients with hormone receptor-positive (ER-positive), human epidermal growth factor 2-negative (HER2-negative) advanced/metastatic breast cancer. INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS In this trial, the researchers will look at how well camizestrant with palbociclib works, compared with anastrozole with palbociclib, in participants with breast cancer that has either spread into other parts of the body at the time of diagnosis, or has come back after at least 2 years of standard endocrine treatment. Participants in this trial will have breast cancer that has ER proteins but does not have overexpression of HER2 protein. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |