| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | DS8201-A-U305 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 7 от 12 января 2021 г. |
| Начало: | 12 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 июля 2027 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии |
| Цель исследования: | Изучение препарата Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) в сравнении с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | DS-8201a (Трастузумаб Дерукстекан, Трастузумаб Дерукстекан) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флакон 10.000 мл) ; порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 5.4 мг/кг (флакон 100.000 мг) |
| Разработчик: | Даичи Санкио, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DESTINY-Breast05)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2030 г. |
| Описание: | Patients with HER2-positive primary breast cancer (BC) who do not achieve complete response after appropriate neoadjuvant therapy are at higher risk of disease recurrence. More effective treatment options are needed for this patient population. This study will examine the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) compared with trastuzumab emtansine (T-DM1) in high-risk patients with residual invasive breast cancer following neoadjuvant therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |