| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BP40657 BP40657 BP40657 №BP40657 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 9 от 12 января 2021 г. |
| Начало: | 12 января 2021 г. |
| Окончание: | 1 января 2026 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | BP40657 "Рандомизированное, многоцентровое исследование Ib/III фазы для изучения фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожной формы атезолизумаба по сравнению с внутривенной формой атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого ранее получавших терапию |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности подкожной формы атезолизумаба по сравнению с внутривенной формой атезолизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого ранее получавших терапию |
| Препарат(ы): | RO5541267 (Атезолизумаб, Тецентрик) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200 мг/20 мл (флакон 1200 мг/20 мл) ; раствор для инъекций для подкожного введения 2500 мг/20 мл (флакон 2500 мг/20 мл) ; раствор для подкожного введения 1875 мг/15 мл (флакон 1875 мг/15 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Investigate Atezolizumab Subcutaneous in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 11 ноября 2024 г. |
| Описание: | This study will evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of atezolizumab subcutaneous (SC) compared with atezolizumab intravenous (IV) in participants with locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who have not been exposed to cancer immunotherapy (CIT) and for whom prior platinum-based therapy has failed. The study is comprised of two parts, as follows: A dose-finding part (Part 1, Phase Ib) will aim to identify the dose of atezolizumab SC to be tested in Part 2. A dose-confirmation part (Part 2, Phase III, randomized) will aim to confirm that the dose moved forward from Part 1 yields drug exposure that is comparable to that of atezolizumab IV. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |