Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола

Статус: Завершено
Протокол № RDPh_20_07
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 6 от 12 января 2021 г.
Начало: 12 января 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон и Зитига при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Препарат(ы): Абиратерон
Лекарственная форма: Таблетки, 250 мг
Разработчик: ООО «АМЕДАРТ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
МНН1
Абиратерон
Торговые наименования1
Абиратерон