| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | ARGX-113-1904 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 37 от 26 января 2021 г. |
| Начало: | 26 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 53 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 для подкожного введения у взрослых пациентов с пузырчаткой (обыкновенной или листовидной) (ADDRESS) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 у взрослых пациентов с пузырчаткой |
| Препарат(ы): | ARGX-113/rHuPH20 (Эфгартигимод РН20, Эфгартигимод РН20) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 180 мг/мл (1080 мг/6 мл) (флакон 6.000 миллилитров) |
| Разработчик: | Ардженкс БВ / argenx BV |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Pemphigus (Vulgaris or Foliaceus)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 22 августа 2023 г. |
| Описание: | This is a prospective, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial to investigate the efficacy, safety, patient outcome measures, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of efgartigimod PH20 SC in adult participants aged from 18 years with PV or PF. The trial comprises a screening period of up to 3 weeks, a treatment period of up to 30 weeks, and an 8-week follow-up period for participants who do not enroll into the open-label extension (OLE) trial ARGX-113-1905. The primary objective of the ARGX-113-1904 trial is to demonstrate the efficacy of subcutaneous administration of efgartigimod co-formulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (Efgartigimod PH20 SC) compared to placebo in the treatment of participants with Pemphigus Vulgaris (PV). Secondary objectives are to also demonstrate the efficacy of efgartigimod PH20 SC in the treatment of participants with Pemphigus Foliaceus (PF), and to demonstrate early onset of action and a prednisone-sparing effect. After confirmation of eligibility, participants will be randomized in a 2: 1 ratio to receive efgartigimod PH20 SC or placebo |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |