| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 203PF203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 358 от 25 июля 2018 г. |
| Начало: | 25 июля 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата BG00011 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата BG00011 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. |
| Препарат(ы): | BG00011 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 70 мг/мл |
| Разработчик: | Биоген Айдек Рисерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of BG00011 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 24 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2019 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of BG00011 compared with placebo in participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). The secondary objectives of this study are: to evaluate the efficacy of BG00011 compared with placebo in participants with IPF as determined by change in percent predicted forced (expiratory) vital capacity (FVC); to assess progression-free survival in participants who receive BG00011 compared with placebo; to assess the occurrence of IPF exacerbation in participants who receive BG00011 compared with placebo; to assess the incidence of absolute decline in FVC ≥10% in participants who receive BG00011 compared with placebo; to assess the time to death or lung transplantation in participants who receive BG00011 compared with placebo, and the transplant-free survival rate at Week 26 and Week 52; to assess the time to non-elective hospitalizations in participants who receive BG00011 compared with placebo; to assess additional pulmonary function test (PFT) findings in participants who receive BG00011 compared with placebo; To assess performance on the 6 minute walk test (6MWT) in participants who receive BG00011 compared with placebo; to evaluate the safety and tolerability of BG00011; and to evaluate the serum concentration of BG00011. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |