| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | ARGX-113-1905 №ARGX-113-1905 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 36 от 26 января 2021 г. |
| Начало: | 26 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 31 |
| Наименование протокола: | ARGX-113-1905 "Многоцентровое, открытое исследование-продолжение исследования ARGX-113-1904, в котором оценивается безопасность, переносимость и эффективность эфгартигимода PH20 для подкожного введения у пациентов с пузырчаткой (ADDRESS+) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 у пациентов с пузырчаткой |
| Препарат(ы): | ARGX-113/rHuPH20 (Эфгартигимод РН20, Эфгартигимод РН20) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 180 мг/мл (1080 мг/6 мл) (флакон 6.000 миллилитров) |
| Разработчик: | Ардженкс БВ / argenx BV |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Pemphigus (Vulgaris or Foliaceus)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 15 июля 2021 г. |
| Окончание: | 25 марта 2024 г. |
| Описание: | This was a prospective, multicenter, open label extension (OLE) trial on the efficacy, safety, patient outcome measures, tolerability, immunogenicity, PK and PD of efgartigimod PH20 SC in adult PV or PF participants, who participated in antecedent trial ARGX-113-1904. This trial provided extension of efgartigimod PH20 SC treatment and retreatment options for participants who had been randomized to efgartigimod PH20 SC treatment arm in the trial ARGX-113-1904, and first treatment of efgartigimod PH20 SC and retreatment options for participants who had been randomized to the placebo arm in trial ARGX-113-1904. The participants could also receive concomitant prednisone therapy. Investigators could increase or decrease the prednisone dose based on protocol-specified criteria. Trial ARGX-113-1905 evaluated the ability to (further) taper prednisone therapy and achieve Clinical Remission (CR) off therapy (CRoff), the ability to achieve CR and CR on minimal therapy (CRmin) for participants who had not yet achieved CR or CRmin, and the ability to treat flare; it also assessed patient outcome measures and the safety, PD, PK and immunogenicity of efgartigimod PH20 SC over the duration of trial. Study duration: Up to 60 weeks for participants who receive IMP administration up to 52 weeks and with a follow-up period of 8 weeks after the last IMP administration |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |