| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | 19-BI-1808-01 №19-BI-1808-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 41 от 27 января 2021 г. |
| Начало: | 27 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | 19-BI-1808-01 "Открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2a, впервые проводимое с участием человека у последовательных когорт, с повышением дозы исследуемого препарата BI-1808, моноклонального антитела к рецептору фактора некроза опухоли 2 (РФНО2), как монотерапии, так и в комбинации с Пембролизумабом, у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями |
| Цель исследования: | Оценка препарата BI-1808 как монотерапии, так и в комбинации с Пембролизумабом, у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями |
| Препарат(ы): | BI-1808 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 15 мг/мл |
| Разработчик: | БиоИнвент Интернэшнл АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BI-1808 As a Single Agent and with Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) in Treatment of Advanced Malignancies(Keynote-D20)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 25 января 2021 г. |
| Окончание: | 15 января 2028 г. |
| Описание: | The goal of this first in human clinical trial is to test BI-1808 administered as single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy. The main questions it aims to answer are: - how safe and tolerable is BI-1808 - what is maximum tolerated or administrated dose - to determine recommended dose for further clinical trials. Participants will receive infusions of BI-1808 alone or combination with pembrolizumab every 3 weeks. For the purpose of this study, subjects with advanced malignancies includes subjects with advanced solid tumors and subjects with T-cell lymphoma (TCL), |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |