| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | 19-BI-1808-01 №19-BI-1808-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 41 от 27 января 2021 г. |
| Начало: | 27 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | 19-BI-1808-01 "Открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2a, впервые проводимое с участием человека у последовательных когорт, с повышением дозы исследуемого препарата BI-1808, моноклонального антитела к рецептору фактора некроза опухоли 2 (РФНО2), как монотерапии, так и в комбинации с Пембролизумабом, у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями |
| Цель исследования: | Оценка препарата BI-1808 как монотерапии, так и в комбинации с Пембролизумабом, у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями |
| Препарат(ы): | BI-1808 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 15 мг/мл |
| Разработчик: | БиоИнвент Интернэшнл АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov BI-1808 as a Single Agent and With Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) in Treatment of Advanced Malignancies(Keynote-D20)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 25 января 2021 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2026 г. |
| Описание: | This is a Phase 1/2a, dose-escalation, multicenter, first-in-human, consecutive-cohort, open-label study of BI-1808, as a single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced malignancies, whose disease has progressed after standard therapy. For the purpose of this study, subjects with advanced malignancies includes subjects with advanced solid tumors (where iRECIST can be applied for efficacy assessment) and subjects with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), specifically Sézary Syndrome (SS) and mycosis fungoides (MF). The study will consist of 2 phases: a Phase 1 with Parts A and B, and a Phase 2a with Parts A and B. All subjects participating in the trial will complete a follow-up portion of the trial and an End of Treatment (EOT) Visit 30 days (±3 days) after their last dose of BI-1808. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |