EFC16723 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом без назальных полипов (ХРСбНП)


Статус: Завершено
Протокол № EFC16723 №EFC16723
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 43 от 28 января 2021 г.
Начало: 28 января 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: EFC16723 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом без назальных полипов (ХРСбНП)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом без назальных полипов
Препарат(ы): Дупилумаб (SAR231893, REGN668, Дупиксент®)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл, 175 мг/мл
Разработчик: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Терапевтические области: Аллергология и...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dupilumab in CRSsNP
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 2 декабря 2020 г.
Окончание: 29 января 2024 г.
Описание: Primary Objective: To evaluate the efficacy of dupilumab as assessed by the reduction at Week 24 in sinus opacification on computerized tomography (CT) scan in the dupilumab group only Secondary Objectives: - To evaluate the efficacy of dupilumab as assessed by the reduction at Week 24 in sinus opacification on CT scan and sinus total symptom score (sTSS) compared to placebo - To evaluate the safety and tolerability of dupilumab in CRSsNP patients compared to placebo - To evaluate the pharmacokinetics (PK) of dupilumab in CRSsNP patients compared to placebo - Assessment of immunogenicity to dupilumab over time compared to placebo
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Аллергология
Торговые наименования1
Дупиксент®