| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EFC16723 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 43 от 28 января 2021 г. |
| Начало: | 28 января 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом без назальных полипов (ХРСбНП) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности дупилумаба у пациентов с неконтролируемым хроническим риносинуситом без назальных полипов |
| Препарат(ы): | Дупилумаб (SAR231893, REGN668, Дупиксент®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл, 175 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dupilumab in CRSsNP
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 2 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 29 января 2024 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the efficacy of dupilumab as assessed by the reduction at Week 24 in sinus opacification on computerized tomography (CT) scan in the dupilumab group only Secondary Objectives: - To evaluate the efficacy of dupilumab as assessed by the reduction at Week 24 in sinus opacification on CT scan and sinus total symptom score (sTSS) compared to placebo - To evaluate the safety and tolerability of dupilumab in CRSsNP patients compared to placebo - To evaluate the pharmacokinetics (PK) of dupilumab in CRSsNP patients compared to placebo - Assessment of immunogenicity to dupilumab over time compared to placebo |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |