| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ETRXB-2020-CPI-FRMT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 45 от 28 января 2021 г. |
| Начало: | 28 января 2021 г. |
| Окончание: | 5 февраля 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Аркоксиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (производитель: Фросст Иберика С.А., Испания; держатель РУ: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб и Аркоксиа у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Эторикоксиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг |
| Разработчик: | ООО "Фармтехнология" |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология;Ревматология;Стоматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Травматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Etoricoxib Tablets 120 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 10 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 28 апреля 2021 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Arcoxia®, 120 mg film-coated tablets) or the test (Etoricoxib, 120 mg film-coated tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |