| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ARGX-113-2004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 70 от 3 февраля 2021 г. |
| Начало: | 3 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 31 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 33 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности применения эфгартигимода PH20 (ARGX-113) при подкожном введении взрослым пациентам с первичной иммунной тромбоцитопенией |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения эфгартигимода PH20 у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией |
| Препарат(ы): | Эфгартигимод PH20 п/к, ARGX-113 PH20 п/к (, Эфгартигимод PH20 п/к, ARGX-113 PH20 п/к) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 180 мг/мл (флакон 1 флакон с 6 мл раствора для инъекций ARGX-113 PH20 (180 мг/мл) или плацебо) |
| Разработчик: | «ардженкс БВ» |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 9 октября 2023 г. |
| Описание: | This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy, safety, and effect on QoL/PRO of efgartigimod PH20 SC treatment in adult patients with primary ITP. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |