| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | D325BC00001 №D325BC00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 65 от 3 февраля 2021 г. |
| Начало: | 3 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 6 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | D325BC00001 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование III фазы, с открытым периодом продолжения терапии, для оценки эффективности и безопасности бенрализумаба в параллельных группах пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом (MAHALE) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности бенрализумаба в параллельных группах пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом |
| Препарат(ы): | Бенрализумаб (MEDI-563, Фазенра) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 30 мг/мл |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 июля 2021 г. |
| Окончание: | 16 апреля 2024 г. |
| Описание: | This is a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, phase III study originally designed to test the hypothesis that benralizumab will reduce exacerbation rates compared with placebo on top of standard-of-care therapy in adult patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis with eosinophilic inflammation (NCFB+EI). All patients who complete the double-blind treatment period (28 to 52 weeks depending on the timing of patient randomization and when the revised CSP version 3.0 becomes effective) on investigational product (IP) may be eligible to continue into an open-label extension (OLE) period during which all patients will receive benralizumab. The revised OLE period is intended to allow patients approximately 32 weeks of treatment with open label benralizumab (24 weeks followed by a FU visit 8 weeks after the last dose of IP for a total of approximately 32 weeks). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |