| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | MO42319 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 88 от 16 февраля 2021 г. |
| Начало: | 16 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 27 мая 2030 г. |
| Пациентов: | 86 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с HER2-положительным и PD-L1 положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб (+/- пертузумаб) и лечение на основе таксанов (KATE3) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы |
| Препарат(ы): | Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020) + Атезолизумаб (Тецентрик, RO5541267) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл (1200 мг/20 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Trastuzumab Emtansine in Combination With Atezolizumab or Placebo as a Treatment for Participants With Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2)-Positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-Positive Locally Advanced (LABC) or Metastatic Breast Cancer (MBC)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 июня 2021 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Описание: | This study will evaluate the efficacy, safety and patient-reported outcomes of trastuzumab emtansine plus atezolizumab compared with trastuzumab emtansine plus placebo in participants with HER2-positive and PD-L1-positive LABC or MBC.Participants must have progressed either during or after prior trastuzumab- (+/- pertuzumab) and taxane-based therapy for LABC/MBC; or during (or within 6 months after completing) trastuzumab- (+/-pertuzumab) and taxane-based therapy in the neoadjuvant and/or adjuvant setting. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |