| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BL006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 93 от 18 февраля 2021 г. |
| Начало: | 18 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 31 января 2024 г. |
| Пациентов: | 203 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное контролируемое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата UGN-102, а также устойчивости ответа на терапию препаратом в сочетании с трансуретральной резекцией мочевого пузыря или без нее у пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности из группы промежуточного риска (кодовое обозначение исследования: ATLAS) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата UGN-102, а также устойчивости ответа на терапию препаратом в сочетании с трансуретральной резекцией мочевого пузыря или без нее у пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря |
| Препарат(ы): | Митомицин (UGN-102) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения, 40 мг |
| Разработчик: | «ЮроДжен Фарма Лимитед» |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Study of UGN-102 for Low Grade Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 17 марта 2023 г. |
| Описание: | This is a global, randomized, controlled, open-label Phase 3 study designed to assess the long-term efficacy and safety of UGN-102 (mitomycin) for intravesical solution with or without (±) transurethral resection of bladder tumors (TURBT) versus TURBT alone for the treatment of patients with low grade intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (LG IR NMIBC). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |