12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое с параллельными группами, двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности CSJ117 при добавлении к текущей терапии астмы у пациентов старше 18 лет с тяжелой неконтролируемой астмой


Статус: Проводится
Протокол № CCSJ117A12201C
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 109 от 26 февраля 2021 г.
Начало: 26 февраля 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 240
Наименование протокола: 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое с параллельными группами, двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности CSJ117 при добавлении к текущей терапии астмы у пациентов старше 18 лет с тяжелой неконтролируемой астмой
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности CSJ117 при добавлении к текущей терапии астмы у пациентов старше 18 лет с тяжелой неконтролируемой астмой
Препарат(ы): CSJ117
Лекарственная форма: Капсулы с порошком для ингаляций, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of CSJ117 in Patients With Severe Uncontrolled Asthma
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 9 сентября 2020 г.
Окончание: 15 февраля 2024 г.
Описание: The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of multiple CSJ117 doses (0.5; 1; 2; 4 and 8 mg) inhaled once daily compared with placebo, when added to standard-of-care (SoC) asthma therapy in adult patients with uncontrolled asthma with respect to change from baseline in FEV1 at the end of 12 weeks of treatment.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология