Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности лечения тафаситамабом в сочетании с леналидомидом дополнительно к химиотерапии по схеме R-CHOP в сравнении с химиотерапией по схеме R-CHOP у пациентов с впервые выявленной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которые ранее не проходили лечения по этому показанию и входят в группу высокого промежуточного или высокого риска


Статус: Проводится
Протокол № MOR208C310
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 111 от 1 марта 2021 г.
Начало: 1 апреля 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 48
Наименование протокола: Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности лечения тафаситамабом в сочетании с леналидомидом дополнительно к химиотерапии по схеме R-CHOP в сравнении с химиотерапией по схеме R-CHOP у пациентов с впервые выявленной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которые ранее не проходили лечения по этому показанию и входят в группу высокого промежуточного или высокого риска
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности лечения тафаситамабом в сочетании с леналидомидом дополнительно к химиотерапии по схеме R-CHOP в сравнении с химиотерапией по схеме R-CHOP у пациентов с впервые выявленной диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Препарат(ы): Тафаситамаб (MOR00208)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг
Разработчик: «МорфоСис АГ»
Страна: Германия
CRO: ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Терапевтические области: Гематология;Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP Versus R-CHOP in Newly Diagnosed High-intermediate and High Risk DLBCL Patients
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 11 мая 2021 г.
Окончание: 1 мая 2026 г.
Описание: This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to compare the efficacy and safety of the humanized monoclonal anti CD19 antibody tafasitamab plus lenalidomide in addition to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) versus R-CHOP in previously untreated, high-intermediate and high-risk patients with newly-diagnosed DLBCL
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Гематология
Онкология