Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности с однократным приемом внутрь лекарственного препарата Осетафлю (МНН осельтамивир), капсулы, 75 мг (ООО "ИРВИН 2", производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия) и лекарственного препарата Тамифлю®, капсулы 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак

Статус: Завершено
Протокол № № БЭ01-03-18
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 364 от 27 июля 2018 г.
Начало: 27 июля 2018 г.
Окончание: 31 июля 2019 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности с однократным приемом внутрь лекарственного препарата Осетафлю (МНН осельтамивир), капсулы, 75 мг (ООО "ИРВИН 2", производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия) и лекарственного препарата Тамифлю®, капсулы 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Осетафлю в сравнении с препаратом Тамифлю®.
Препарат(ы): Осетафлю (Осельтамивир)
Лекарственная форма: Капсулы 75 мг
Разработчик: ООО "ИРВИН 2"
Страна: Россия
CRO: ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская область, Люберецкий район, г. Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1, ~
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
МНН1
Осельтамивир
Торговые наименования2
Осельтамивир
Осетафлю®