| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | NN7769-4514 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 127 от 9 марта 2021 г. |
| Начало: | 1 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Международное открытое контролируемое исследование в рандомизированных группах с целью изучения эффективности и безопасности NNC0365-3769 (Mim8) у взрослых и подростков с гемофилией А с ингибиторами или без ингибиторов |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности NNC0365-3769 (Mim8) у пациентов с гемофилией А с ингибиторами или без ингибиторов |
| Препарат(ы): | NNC0365-3769 (Mim8) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл; 100 мг/мл |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Research Study Investigating Mim8 in Adults and Adolescents With Haemophilia A With or Without Inhibitors
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 7 февраля 2025 г. |
| Описание: | This study is investigating how Mim8 works compared to other medicines in people with haemophilia A, who either have inhibitors or do not have inhibitors. Mim8 is a new medicine that will be used for prevention of bleeding episodes. Mim8 works by replacing the function of the missing clotting factor VIII (FVIII). When and how often participants will receive Mim8 is dependent on their previous treatment - but is otherwise decided by chance. Mim8 will be injected into a skinfold on the stomach with a thin needle either once a week or once a month. The study will last 54-124 weeks (12-29 months) depending on how long participants will be followed in run-in before they start treatment and if they continue in the follow period or transfer to an open label extension study. Participants will have 12-17 clinic visits. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |