Открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью сравнения фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC и многократных внутривенных инфузий Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис


Статус: Проводится
Протокол № ARGX-113-2001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 135 от 11 марта 2021 г.
Начало: 11 марта 2021 г.
Окончание: 30 июня 2022 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью сравнения фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC и многократных внутривенных инфузий Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис
Цель исследования: Оценка фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности многократных подкожных инъекций Эфгартигимода PH20 SC в сравнении с многократными внутривенными инфузиями Эфгартигимода у пациентов с генерализованной миастенией гравис
Препарат(ы): Эфгартигимод РH20 SC (ARGX-113 + rHuPH20); Эфгартигимод (ARGX-113)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 180 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Разработчик: Ардженкс БВ / argenx BV
Страна: Бельгия
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluating the Pharmacodynamic Noninferiority of Efgartigimod PH20 SC Administered Subcutaneously as Compared to Efgartigimod Administered Intravenously in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 5 февраля 2021 г.
Окончание: 13 декабря 2021 г.
Описание: The purpose of this study is to investigate the Pharmacodynamics (PD), Pharmacokinetics (PK), safety, tolerability, immunogenicity, and clinical efficacy of efgartigimod coformulated with recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) as compared to efgartigimod IV infused in patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The study duration is approximately 12 weeks. After screening, patients will be randomized to receive either efgartigimod infusions or efgartigimod PH20 subcutaneously (SC)
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология