| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | WO42633 WO42633 WO42633 №WO42633 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 134 от 11 марта 2021 г. |
| Начало: | 11 марта 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2031 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | WO42633 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом или плацебо и трастузумабом эмтанзином при HER2-положительном раке молочной железы с высоким риском рецидива после предоперационной терапии |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом или плацебо и трастузумабом эмтанзином при HER2-положительном раке молочной железы |
| Препарат(ы): | Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020), Атезолизумаб (Тецентрик, RO5541267), Трастузумаб (Герцептин, RO0452317) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл (1200 мг/20 мл); раствор для подкожного введения, 120 мг/мл (600 мг/5 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Atezolizumab or Placebo and Trastuzumab Emtansine for Participants With HER2-Positive Breast Cancer at High Risk of Recurrence Following Preoperative Therapy
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 мая 2021 г. |
| Окончание: | 2 октября 2034 г. |
| Описание: | This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind placebo-controlled study in participants with HER2-positive primary breast cancer who have received preoperative chemotherapy and HER2-directed therapy, including trastuzumab followed by surgery, with a finding of residual invasive disease in the breast and/or axillary lymph nodes. As of June 4, 2024, this study is no longer accepting any newly screened participants. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |