| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 17000139BLC2001 17000139BLC2001 17000139BLC2001 №17000139BLC2001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 145 от 17 марта 2021 г. |
| Начало: | 17 марта 2021 г. |
| Окончание: | 19 мая 2028 г. |
| Пациентов: | 23 |
| Наименование протокола: | 17000139BLC2001 "Клиническое исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, или препарата TAR-200 в качестве монотерапии, или цетрелимаба в качестве монотерапии у пациентов c немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) группы высокого риска, не ответившим на лечение бациллой Кальмета-Герена (БЦЖ) интравезикальным методом, не соответствующим критериям для проведения радикальной цистэктомии или отказавшимся от него |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата TAR-200 в комбинации с цетрелимабом, или препарата TAR-200 в качестве монотерапии, или цетрелимаба в качестве монотерапии у пациентов c немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря |
| Препарат(ы): | Цетрелимаб (JNJ-63723283) + TAR-200 (JNJ-17000139, гемцитабин) (Цетрелимаб + Гемцитабин, Цетрелимаб + Гемцитабин) |
| Лекарственная форма: | Лиофиилзат для приготовления раствора для внутривенного введения 240 мг (флакон 240.000 мг) ; раствор для внутривенного введения 360 мг (30 мг/мл) (флакон 360.000 мг) ; TAR-200 (JNJ-17000139, гемцитабин таблетки), система внутрипузырной доставки 225 мг гемцитабина (система внутрипузырной доставки 225.000 мг) |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |