| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-21082020-SiMeGrd |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 143 от 17 марта 2021 г. |
| Начало: | 17 марта 2021 г. |
| Окончание: | 29 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Метформин+Ситаглиптин Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (АО «Гриндекс», Латвия, производитель Эйч Би Эм Фарма с.р.о., Словакия) и референтного препарата Янумет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+50 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель АО «Акрихин», Россия) после однократного приема внутрь после еды у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин Гриндекс и Янумет у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Метформин + Ситаглиптин (Метформин + Ситаглиптин Гриндекс) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг |
| Разработчик: | АО «Гриндекс» |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |