| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MK-3475-B15 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 150 от 18 марта 2021 г. |
| Начало: | 18 марта 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое исследование III фазы с целью оценки периоперационной терапии энфортумабом ведотином в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией гемцитабином и цисплатином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые имеют показания к терапии цисплатином (KEYNOTE-B15/EV-304) |
| Цель исследования: | Оценка периоперационной терапии энфортумабом ведотином в комбинации с пембролизумабом по сравнению с неоадъювантной химиотерапией гемцитабином и цисплатином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475); Энфортумаб ведотин (ASG-22CE) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 25 мг/мл; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп энд Доум ЛЛС (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |