Исследование первого применения у человека фазы I/II препаратаTL-895 с увеличением дозы у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными лейкозами включая пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или рецидивирующей/рефрактерной малой лимфоцитарной лимфомой


Статус: Проводится
Протокол № MS200662_0001
Тип: ММКИ
Фаза: I-II
РКИ № 147 от 18 марта 2021 г.
Начало: 18 марта 2021 г.
Окончание: 4 ноября 2023 г.
Пациентов: 15
Наименование протокола: Исследование первого применения у человека фазы I/II препаратаTL-895 с увеличением дозы у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными лейкозами включая пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или рецидивирующей/рефрактерной малой лимфоцитарной лимфомой
Цель исследования: Изучение применения препаратаTL-895 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными лейкозами
Препарат(ы): TL-895 (M7583)
Лекарственная форма: Таблетки, 50 мг
Разработчик: Телиос Фарма, Инк.
Страна: США
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Медпейс", 190000, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Гривцова, дом 4, литера А, этаж 5, пом. 2-H, офис 504, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase I/II, First in Human, Dose Escalation Trial of TL-895 in Subjects With R/R CLL/SLL and Expansion in Treatment Naïve CLL/SLL Subjects and Subjects With R/R CLL/SLL
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 1/Phase 2
Начало: 26 августа 2016 г.
Окончание: 1 февраля 2024 г.
Описание: The purpose of this research study is to determine the safety and tolerability of TL-895. There are 2 parts of this study. Part 1 tested increasing doses of TL-895 to identify the recommended safe dose for participants with relapsed/refractory (R/R) B cell malignancies who failed at least 1 but no more than 3 prior therapies. Part 1 of this study is no longer enrolling participants. Arms 1 & 2 of Part 2 of this study will test different doses of TL-895 in participants with R/R CLL or SLL who have failed at least 1 prior therapy. Arms 1 & 2 of Part 2 of this study is randomized (like the flip of a coin) to receive a specific treatment dose. If someone participates in arms 1 or 2 of Part 2, the dose they receive will be either 100mg twice a day or 150mg twice a day. Arm 3 of Part 2 of this study will test the 150mg BID dose of TL-895 in treatment naïve participants with CLL/SLL. Every participant in this study will receive TL-895.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гематология