| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №MS200662_0001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 147 от 18 марта 2021 г. |
| Начало: | 18 марта 2021 г. |
| Окончание: | 1 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | MS200662_0001 "Исследование первого применения у человека фазы I/II препаратаTL-895 с увеличением дозы у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными лейкозами включая пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом или рецидивирующей/рефрактерной малой лимфоцитарной лимфомой |
| Цель исследования: | Изучение применения препаратаTL-895 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными лейкозами |
| Препарат(ы): | TL-895 (M7583) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | Телиос Фарма, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Медпейс", 190000, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пер Гривцова, дом 4, литера А, этаж 5, пом. 2-H, офис 504, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase I/II, FIH, Dose Escalation Trial of TL-895 and Expansion of TL-895 Monotherapy and Combination Therapy With Navtemadlin in Tx-Naïve and R/R CLL/SLL Subjects
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 26 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2025 г. |
| Описание: | The purpose of this research study is to determine the safety and tolerability of TL-895. There are 2 parts of this study. Part 1 tested increasing doses of TL-895 to identify the recommended safe dose for participants with relapsed/refractory (R/R) B cell malignancies who failed at least 1 but no more than 3 prior therapies. Part 1 of this study is no longer enrolling participants. Arms 1 & 2 of Part 2 of this study will test different doses of TL-895 in participants with R/R CLL or SLL who have failed at least 1 prior therapy. Arms 1 & 2 of Part 2 of this study is randomized (like the flip of a coin) to receive a specific treatment dose. If someone participates in arms 1 or 2 of Part 2, the dose they receive will be either 100mg twice a day or 150mg twice a day. Arms 3 and 4 of Part 2 of this study will test the 150mg and 100mg BID dose of TL-895, respectively in treatment naïve participants with CLL/SLL. Arms 5 and 6 of Part 2 will test 150mg TL-895 BID in combination with 240 mg navtemadlin QD in participants with relapsed/refractory and treatment naïve without 17p(del). Arm 7 will test 150mg TL-895 in combination with 240 mg navtemadlin QD in participants with relapsed/refractory CLL/SLL with 17p(del). Every participant in this study will receive TL-895. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |