Открытое рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб, капсулы, 200 мг, производства ООО «ОнкоТаргет», Россия, и Тасигна®, капсулы, 200 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Статус: Проводится
Протокол № № NIL-Axel 2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 148 от 18 марта 2021 г.
Начало: 18 марта 2021 г.
Окончание: 1 октября 2021 г.
Пациентов: 74
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб, капсулы, 200 мг, производства ООО «ОнкоТаргет», Россия, и Тасигна®, капсулы, 200 мг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нилотиниб и Тасигна® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Нилотиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 200 мг
Разработчик: "АксельФарм"
Страна: Россия
CRO: "АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131, помещение 4, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
МНН1
Нилотиниб
Торговые наименования1
Нилотиниб