Rox-01-29102020 «Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Байер АГ», Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи


Статус: Завершено
Протокол № Rox-01-29102020 Версия: 1.0 от 29 октября 2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 156 от 23 марта 2021 г.
Начало: 23 марта 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2021 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Rox-01-29102020 «Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Байер АГ», Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто с участием здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "ФармТехнологии"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ФармТехнологии", 121170, г Москва, г Москва, ул Неверовского, дом 9, этаж 4, пом I, ком 37, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)