Исследование PROCADE: Международное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью доказательства «не меньшей эффективности» и оценки безопасности перорального препарата HC-1119 в сравнении с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)


Статус: Проводится
Протокол № HC1119-CS-03
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 194 от 7 апреля 2021 г.
Начало: 7 апреля 2021 г.
Окончание: 12 мая 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Исследование PROCADE: Международное, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью доказательства «не меньшей эффективности» и оценки безопасности перорального препарата HC-1119 в сравнении с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Цель исследования: Оценка безопасности препарата HC-1119 в сравнении с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Препарат(ы): HC-1119
Лекарственная форма: Капсулы, 40 мг
Разработчик: Хинова Фармасьютикалз (США) Инк. / Hinova Pharmaceuticals (USA) Inc.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Онкология;Урология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov HC-1119 Versus Enzalutamide in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 15 марта 2021 г.
Окончание: 1 мая 2023 г.
Описание: This study is a multinational Phase 3, randomized, double-blind, non-inferiority, efficacy and safety study of oral HC-1119 (80 mg/day) versus enzalutamide (160 mg/day) in asymptomatic or mildly symptomatic patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The following assessment of prostate cancer status will be collected during the course of the trial: soft tissue disease on computed tomography (CT) scan or on magnetic resonance imaging (MRI), bone disease on radionuclide bone scans, FACT-P and EQ-5D, Brief Fatigue Inventory, and PSA. Throughout the study, safety and tolerability will be assessed by the recording of adverse events, monitoring of vital signs and physical examinations, safety laboratory evaluations, and 12-lead electrocardiograms (ECGs). Blood samples for population pharmacokinetics for HC-1119 and enzalutamide and related metabolites will be collected.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Онкология
Урология