Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями, которые получают сопутствующую терапию ингибитором JAK2 и которым требуются трансфузии эритроцитарной массы


Статус: Проводится
Протокол № ACE-536-MF-002
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 190 от 7 апреля 2021 г.
Начало: 7 апреля 2021 г.
Окончание: 27 июля 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями, которые получают сопутствующую терапию ингибитором JAK2 и которым требуются трансфузии эритроцитарной массы
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности луспатерцепта в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями
Препарат(ы): Луспатерцепт (ACE-536)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, 75 мг
Разработчик: Селджен Корпорейшн / Celgene Corporation
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects With Myeloproliferative Neoplasm-Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 25 февраля 2021 г.
Окончание: 16 апреля 2025 г.
Описание: The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of Luspatercept compared with placebo in subjects with myeloproliferative neoplasm (MPN)-associated Myelofibrosis (MF) and anemia on concomitant Janus kinase 2 (JAK2) inhibitor therapy and who require red blood cell count (RBC) transfusions. The study is divided into Screening Period, a Treatment Phase (consisting of a Blinded Core Treatment Period, a Day 169 Response Assessment, a Blinded Extension Treatment Period, and an Open-label Extension Treatment Period), and a Posttreatment Follow-up Period.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гематология