| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ACE-536-MF-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 190 от 7 апреля 2021 г. |
| Начало: | 7 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 27 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями, которые получают сопутствующую терапию ингибитором JAK2 и которым требуются трансфузии эритроцитарной массы |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности луспатерцепта в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями |
| Препарат(ы): | Луспатерцепт (ACE-536) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, 75 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорейшн / Celgene Corporation |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects With Myeloproliferative Neoplasm-Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 23 августа 2025 г. |
| Описание: | The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of Luspatercept compared with placebo in subjects with myeloproliferative neoplasm (MPN)-associated Myelofibrosis (MF) and anemia on concomitant Janus kinase 2 (JAK2) inhibitor therapy and who require red blood cell count (RBC) transfusions. The study is divided into Screening Period, a Treatment Phase (consisting of a Blinded Core Treatment Period, a Day 169 Response Assessment, a Blinded Extension Treatment Period, and an Open-label Extension Treatment Period), and a Posttreatment Follow-up Period. Following the Day 169 Response Assessment, subjects who did not show clinical benefit will have the option to unblind. Subjects who were on placebo during the Blinded Core Treatment Period will have the opportunity to crossover into the Open-Label Extension Treatment Period and receive Luspatercept. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |