| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | ACE-536-MF-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 190 от 7 апреля 2021 г. |
| Начало: | 7 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 27 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности луспатерцепта (препарат ACE-536) в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями, которые получают сопутствующую терапию ингибитором JAK2 и которым требуются трансфузии эритроцитарной массы |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности луспатерцепта в сравнении с плацебо у пациентов с миелофиброзом, ассоциированным с миелопролиферативными заболеваниями |
| Препарат(ы): | Луспатерцепт (ACE-536) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, 75 мг |
| Разработчик: | Селджен Корпорейшн / Celgene Corporation |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects With Myeloproliferative Neoplasm-Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 февраля 2021 г. |
| Окончание: | 16 апреля 2025 г. |
| Описание: | The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of Luspatercept compared with placebo in subjects with myeloproliferative neoplasm (MPN)-associated Myelofibrosis (MF) and anemia on concomitant Janus kinase 2 (JAK2) inhibitor therapy and who require red blood cell count (RBC) transfusions. The study is divided into Screening Period, a Treatment Phase (consisting of a Blinded Core Treatment Period, a Day 169 Response Assessment, a Blinded Extension Treatment Period, and an Open-label Extension Treatment Period), and a Posttreatment Follow-up Period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |