Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30121, таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Цераксон®, таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № GP30121-P4-11
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 173 от 31 марта 2021 г.
Начало: 31 марта 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30121, таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Цераксон®, таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30121 и Цераксон® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Препарат(ы): GP30121 (Цитиколин, Рекогнан®)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования2
РЕКОГНАН®
Цитиколин