Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)


Статус: Проводится
Протокол № CL2-95014-002
Тип: КИ
Фаза: II
РКИ № 170 от 31 марта 2021 г.
Начало: 31 марта 2021 г.
Окончание: 31 мая 2022 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)
Цель исследования: Оценка фармакокинетики пэгаспаргазы при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом
Препарат(ы): Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл)
Разработчик: АО "Лаборатории Сервье"
Страна: Франция
CRO: Представительство АО "Лаборатории Сервье", 125047, Российская Федерация, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, ~
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing the Blood Levels of Both Pegaspargase (S95014) Formulations (Liquid vs Lyophilized) in the Treatment of Paediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 7 мая 2021 г.
Окончание: 16 мая 2022 г.
Описание: The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics (PK) of both lyophilized and liquid S95014 formulations during the induction phase after a single IV dose in newly diagnosed paediatric patients with ALL
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Онкаспар