| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CL2-95014-002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 170 от 31 марта 2021 г. |
| Начало: | 31 марта 2021 г. |
| Окончание: | 31 мая 2022 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы II в 2 параллельных группах по изучению фармакокинетики жидкой и лиофилизированной лекарственных форм пэгаспаргазы (S95014) при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики пэгаспаргазы при лечении педиатрических пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом |
| Препарат(ы): | Пэгаспаргаза (S95014, Онкаспар®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл); лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 750 МЕ/мл (3750 МЕ /5 мл) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 125047, Российская Федерация, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing the Blood Levels of Both Pegaspargase (S95014) Formulations (Liquid vs Lyophilized) in the Treatment of Paediatric Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 7 мая 2021 г. |
| Окончание: | 20 мая 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics (PK) of both lyophilized and liquid S95014 formulations during the induction phase after a single IV dose in newly diagnosed paediatric patients with ALL |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |