52-недельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, проводимое в двух параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии с применением фиксированной дозы трех препаратов — беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида (CHF 5993) и комбинированной терапии с применением фиксированной дозы двух препаратов — беклометазона дипропионата и формотерола фумарата (CHF 1535), вводимых с помощью дозирующего ингалятора под давлением, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)


Статус: Проводится
Протокол № CLI-05993AA3-06
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 169 от 30 марта 2021 г.
Начало: 26 мая 2021 г.
Окончание: 1 сентября 2023 г.
Пациентов: 218
Наименование протокола: 52-недельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, проводимое в двух параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии с применением фиксированной дозы трех препаратов — беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида (CHF 5993) и комбинированной терапии с применением фиксированной дозы двух препаратов — беклометазона дипропионата и формотерола фумарата (CHF 1535), вводимых с помощью дозирующего ингалятора под давлением, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и переносимости CHF 5993 в сравнении с CHF 1535 у пациентов с ХОБЛ
Препарат(ы): CHF 5993 (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат + гликопиррония бромид); CHF 1535 (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат, Фостер)
Лекарственная форма: Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг + 6 мкг + 12,5 мкг/доза; аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг + 6 мкг/доза
Разработчик: Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Страна: Италия
CRO: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing Efficacy, Safety and Tolerability of the Fixed Dose Triple Combination CHF 5993 With the Fixed Dose Dual Combination CHF 1535 in Subjects With COPD
Статус: Not yet recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 1 апреля 2022 г.
Окончание: 1 июля 2024 г.
Описание: The purpose of this study is to compare CHF 5993 with CHF 1535 in improving lung function, reducing moderate and severe COPD exacerbations, and other clinical efficacy and safety outcomes in the target subject population.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология
Торговые наименования1
Беклометазона дипропионат