Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол / дидрогестерон (Фемостон® 1 или Фемостон® 2, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды), комбинированной терапии дидрогестерон (Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) плюс эстрадиол (Дивигель, гель для наружного применения, Орион Корпорейшн, Финляндия) и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим (Климадинон®, Бионорика СЕ, Германия) у женщин в перименопаузе


Статус: Проводится
Протокол № ESDYC001
Тип: ПКИ
Фаза: IV
РКИ № 165 от 29 марта 2021 г.
Начало: 29 марта 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 150
Наименование протокола: Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол / дидрогестерон (Фемостон® 1 или Фемостон® 2, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды), комбинированной терапии дидрогестерон (Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) плюс эстрадиол (Дивигель, гель для наружного применения, Орион Корпорейшн, Финляндия) и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим (Климадинон®, Бионорика СЕ, Германия) у женщин в перименопаузе
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол/дидрогестерон, комбинированной терапии дидрогестерон плюс эстрадиол и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим у женщин в перименопаузе
Препарат(ы): Фемостон®1 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол); Фемостон®2 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол)
Лекарственная форма: Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 1 мг и 1 мг; набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 2 мг и 2 мг
Разработчик: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Страна: Нидерланды
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен ресеч», 197198, г Санкт-Петербург, г 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Красного Курсанта, д.25, лит. Н, этаж 4, пом. 5Н, оф. 419, ул Красного Курсанта, дом 25, пом. 5Н, оф. 419, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Fixed-dose Combination of Estradiol / Dydrogesterone in Perimenopausal Women
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 4
Начало: 29 ноября 2021 г.
Окончание: 1 мая 2023 г.
Описание: To obtain new data allowing personalizing continuous hormonal therapy in perimenopausal women in Russia, the following clinical study is going to be conducted in the Russian Federation:
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Акушерство и гинекология