| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ESDYC001 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 165 от 29 марта 2021 г. |
| Начало: | 29 марта 2021 г. |
| Окончание: | 31 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование в трех параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол / дидрогестерон (Фемостон® 1 или Фемостон® 2, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды), комбинированной терапии дидрогестерон (Дюфастон®, таблетки, покрытые оболочкой, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) плюс эстрадиол (Дивигель, гель трансдермальный, 0,1%, Орион Корпорейшн, Финляндия) и монотерапии цимицифуги кистевидной корневищ экстрактом сухим (Климадинон®, Бионорика СЕ, Германия) у женщин в перименопаузе |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности фиксированной дозы комбинации эстрадиол/дидрогестерон, комбинированной терапии дидрогестерон плюс эстрадиол и монотерапии цимифуги корневищ экстрактом сухим у женщин в перименопаузе |
| Препарат(ы): | Фемостон®1 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол); Фемостон®2 (Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 1 мг и 1 мг; набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг + 2 мг и 2 мг |
| Разработчик: | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен ресеч», 197198, г Санкт-Петербург, г 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Красного Курсанта, д.25, лит. Н, этаж 4, пом. 5Н, оф. 419, ул Красного Курсанта, дом 25, пом. 5Н, оф. 419, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |