| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BP42772 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 161 от 25 марта 2021 г. |
| Начало: | 1 апреля 2021 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2027 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Трехгрупповое, рандомизированное, слепое, с активным контролем исследование II фазы по изучению RO7121661 - PD1-TIM3 биспецифичного антитела и RO7247669 - PD1-LAG3 биспецифичного антитела по сравнению с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода |
| Цель исследования: | Оценка применения RO7121661 и RO7247669 по сравнению с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода |
| Препарат(ы): | RO7121661 (PD1-TIM3 биспецифичное антитело); RO7247669 (PD1 -LAG3 биспецифичное антитело) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл (300 мг/6 мл); раствор для инфузий, 50 мг/мл (300 мг/6 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Lomvastomig (RO7121661) and Tobemstomig (RO7247669) Compared With Nivolumab in Participants With Advanced or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 25 июня 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Описание: | This is a Phase II, randomized, blinded, active-controlled, global, multicenter study designed to evaluate the safety and efficacy of lomvastomig and tobemstomig, compared with nivolumab, in patients with advanced or metastatic esophageal squamous-cell carcinoma (ESCC) refractory or intolerant to fluoropyrimidine- or taxane- and platinum-based regimen. Following approval of the protocol amendment version 3, recruitment into the lomvastomig arm has been stopped. The decision to stop recruitment for lomvastomig was based on strategic considerations and not based on emerging safety and/or efficacy data. The benefit/risk assessment for lomvastomig remains unchanged. The study was planned to enroll participants randomized in a 1:1:1 ratio to receive lomvastomig, tobemstomig, or nivolumab. With version 3 of the protocol, recruitment into the lomvastomig arm has stopped, and moving forward, participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either tobemstomig or nivolumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |