Трехгрупповое, рандомизированное, слепое, с активным контролем исследование II фазы по изучению RO7121661 - PD1-TIM3 биспецифичного антитела и RO7247669 - PD1-LAG3 биспецифичного антитела по сравнению с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода


Статус: Проводится
Протокол № BP42772
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 161 от 25 марта 2021 г.
Начало: 1 апреля 2021 г.
Окончание: 1 апреля 2027 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Трехгрупповое, рандомизированное, слепое, с активным контролем исследование II фазы по изучению RO7121661 - PD1-TIM3 биспецифичного антитела и RO7247669 - PD1-LAG3 биспецифичного антитела по сравнению с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода
Цель исследования: Оценка применения RO7121661 и RO7247669 по сравнению с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода
Препарат(ы): RO7121661 (PD1-TIM3 биспецифичное антитело); RO7247669 (PD1 -LAG3 биспецифичное антитело)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл (300 мг/6 мл); раствор для инфузий, 50 мг/мл (300 мг/6 мл)
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of RO7121661 and RO7247669 Compared With Nivolumab in Participants With Advanced or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 25 июня 2021 г.
Окончание: 31 мая 2025 г.
Описание: This is a Phase II, randomized, blinded, active-controlled, global, multicenter study designed to evaluate the safety and efficacy of RO7121661 and RO7247669, compared with nivolumab, in patients with advanced or metastatic esophageal squamous-cell carcinoma (ESCC) refractory or intolerant to fluoropyrimidine- or taxane- and platinum-based regimen. Following approval of the protocol amendment version 3, recruitment into the RO7121661 arm has been stopped. The decision to stop recruitment for RO7121661 was based on strategic considerations and not based on emerging safety and/or efficacy data. The benefit/risk assessment for RO7121661 remains unchanged. The study was planned to enroll participants randomized in a 1:1:1 ratio to receive RO7121661, RO7247669, or nivolumab. With version 3 of the protocol, recruitment into the RO7121661 has stopped, and moving forward, participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either RO7247669 or nivolumab.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология